비티오이소트레티노인겔0.1%(수출용)

4) 태양광선에 탄 환자(태양광선에 대한 감수성이 증가될 수 있으므로 완전히 회복될 때까지 이 약을 사용하지 않는다)

5) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부

2. 부작용

1) 자통(刺痛), 작열감, 자극, 홍반, 가피, 적용부위의 박리가 나타날 수 있다.

2) 중증의 자극 증상이 나타날 경우에는 이 약 투여를 조절하거나 중지하고 지속적인 자극이 나타날 경우에는 투여를 중지한다. 중지하는 즉시 반응이 사라진다.

3. 일반적주의

1) 과량투여하지 않는다.

2) 마우스를 대상으로 한 동물실험에서 태양광선으로 인한 피부종양의 발생을 가속화시키므로 이 약의 사용중 인공자외선램프를 포함한 태양광선에의 노출은 가능한 한 피한다. 직업적으로 태양광선에 과다노출되거나 선천적으로 태양에 민감한 환자는 특히 주의한다. 부득이 태양광선을 피할 수 없는 경우에는 태양광선차단용 제제 또는 의복의 사용과 노출되기 전날, 당일, 그 다음 날에는 이 약을 적용하지 않는 것이 권장된다.

4. 상호작용

다른 외용제 특히 각질용해제(예 : 과산화벤조일) 또는 연마제와 병용시 주의한다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 토끼를 대상으로 한 생식독성실험에서 사람에 대한 용량의 60배를 국소적용한 경우 태자독성이 나타나지 않았다.

2) 이 약을 전신적으로 투여한 경우 사람에서 기형발생작용과 관련이 있는 것으로 나타났으며 사람의 임신중 이 약의 국소적용에 대한 안전성이 밝혀지지 않았으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 투여하지 않는다.

3) 이 약은 피부로 거의 흡수되지 않으나, 유즙으로의 이행 여부가 보고된 바 없으므로 수유부에는 투여하지 않는다.

6. 소아에 대한 투여

유ㆍ소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.

7. 과량투여시의 처치

실수로 이 약을 복용한 경우 결과적으로 이소트레티노인이 과량투여되어 비타민A과다증(심한 두통, 구역, 구토, 졸음, 자극, 가려움)을 유발할 수 있다.

8. 적용상의 주의

1) 이 약은 외용으로만 적용한다.

2) 눈, 코, 입 및 다른 점막에 닿지 않도록 주의하여 적용한다. 눈에 들어갔을 경우에는 충분한 양의 물로 완전히 씻어 낸다. 자극이 지속되는 경우 의사 또는 약사와 상의한다.

3) 피부 주름진 곳에 약이 축적되지 않도록 한다.

4) 염증성 피부 및 노출된 상처에는 이 약을 적용하지 않는다.

5) 목과 같이 민감한 피부에는 주의해서 사용한다.

9. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것.

이 약은 프로필렌글리콜을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이

있는 환자에게는 신중히 투여 한다.

10. 저장상의 주의사항

1) 이 약은 튜브 개봉후 2개월 이내에 사용해야 하며, 2개월이 경과한 약은 폐기하고 새 튜브를 사용한다.

2) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.