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전문의약품허가 유효기간만료

아젤라틴정(아젤라스틴염산염)

업체 · 한국신텍스제약(주)

복용 전 약사·의사와 상담하세요. 이 정보는 식약처 공개자료이며 진단·처방을 대신하지 않아요.

의사의 처방이 필요한 전문의약품이에요. 이 화면은 공개된 허가 정보만 보여 드려요.

이런 분은 먹지 마세요

  • 6세 이하의 유아
  • 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

식약처 허가사항 원문이에요. 해당하는지 모르겠으면 약사에게 물어보세요.

성분·첨가제

주성분

  • 아젤라스틴염산염Azelastine Hydrochloride1mg

확인할 첨가제·성분

유당

유당(락토오스)이 들어 있어요. 유당불내증이 있다면 약사에게 알려 주세요.

우유

알레르기 표시 대상 식품과 같은 이름이 보여요. 알레르기가 있다면 약사에게 알려 주세요.

식품 기준의 첨가물 사전과 알레르기 성분 목록으로 이름을 찾은 결과라 빠지거나 더 잡힐 수 있어요. 약에 쓰는 양과 기준은 식품과 달라요. 걱정되면 약사에게 물어보세요.

첨가제 전체 7개
  • 오파드라이노란색(03B62519)
  • 스테아르산마그네슘
  • 탤크
  • 콜로이드성이산화규소
  • 코포비돈
  • 저치환도히드록시프로필셀룰로오스
  • 유당수화물

쉬운 설명(e약은요)이 없는 약이라 허가사항 원문을 보여 드려요.

효능·효과 (허가사항)

기관지 천식, 알레르기성비염, 두드러기, 습진, 피부염, 아토피성 피부염, 피부소양증, 가려움

용법·용량 (허가사항)

아젤라스틴염산염으로서 1회 1mg, 기관지 천식인 경우에는 1회 2mg을 1일 2회 아침식사후 및 취침 전에 경구투여한다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의 주의사항 (허가사항)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 6세 이하의 유아

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2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 이상반응

1) 정신신경계 : 졸음, 때때로 권태감, 수족마비, 드물게 비틀거림 등이 나타날 수 있다.

2) 소화기계 : 때때로 구갈, 구역, 구토, 입안의 기침, 드물게 식욕부진, 복통, 변비, 설사, 위부불쾌감 등이 나타날 수 있다.

3) 순환기계 : 드물게 얼굴이 달아오름, 숨가쁨 등이 나타날 수 있다.

4) 호흡기계 : 비건조가 나타날 수 있다.

5) 간장 : 때때로 트랜스아미나제의 활성을 상승시키는 수가 있다. 드물게 AST, ALT, Al-P의 상승이 나타날 수 있다.

6) 과민증 : 때로는 발진 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.

7) 비뇨기계 : 배뇨곤란, 혈뇨, 드물게 빈뇨가 나타날 수 있다.

8) 혈액계 : 드물게 백혈구 증가가 나타날 수 있다.

9) 기타 : 부종, 월경이상이 나타날 수 있다.

3. 일반적 주의

1) 졸음을 유발할 수 있으므로 이 약을 투여중인 환자는 자동차 운전 등 위험한 기계조작을 하지 않도록 주의한다.

2) 장기 스테로이드 요법을 받고 있는 환자에서 이 약 투여에 의해 스테로이드를 감량하고자 하는 경우에는 충분한 관리하에 천천히 한다.

3) 기관지 천식에 사용하는 경우, 이 약은 이미 일어나고 있는 발작을 빠르게 경감시키는 약물이 아님을 환자에게 충분히 설명할 필요가 있다.

4) 이 약을 계절성 환자에 투여하고자할 때에는 호발계절을 고려하여 그전에 투여를 시작하고 호발 계절의 종료시까지 계속하여 투여하는 것이 바람직하다.

4. 상호작용

알코올의 섭취에 의해 진정 작용이 증강될수 있으며 시메티딘과 병용투여시에도 주의한다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 동물 실험에서 대량투여(임상 용량의 370배 이상)에 의해 기형발생이 보고되고 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 동물실험(랫트)에서 유즙중에 이행하는 것이 보고되어 있으므로 수유중의 부인에는 투여하지 않는 것이 바람직하나 부득이 투여할 경우에는 수유를 중단한다.

6. 소아에 대한 투여

미숙아, 신생아, 영아 및 유아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다.(사용경험이 적다.)

7. 고령자에 대한 투여

일반적으로 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의한다.

8. 적용상의 주의

약물 자체의 맛인 쓴맛이 나타날 수 있다.

9. 보관 및 취급상의 주의사항

1)소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2)직사일광을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 밀전하여 보관한다.

3)오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.

성상
밝은 황색의 원형 필름코팅정제
저장 방법
차광기밀용기, 실온(1-30℃)보관
사용 기간
제조일로부터 36 개월

출처: 식품의약품안전처 e약은요·의약품 제품 허가정보 (공공데이터포털) · 품목기준코드 201907051

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