오메가벤주(정제어유(고단위 오메가-3지방산 함유))

2) 급성으로 발생하여 생명을 위협하는 상태의 환자. 예를 들면, 허탈 또는 쇼크, 급성 심근경색증, 뇌졸중, 색전증, 원인불명 혼수상태 등

3) 지방대사에 이상이 있는 환자

4) 이 약은 심한 간부전 또는 신부전 환자에게 사용한 경험이 없으므로, 이들 환자에게 투여해서는 안 된다.

5) 이 약은 미숙아, 신생아 및 어린이들에게 사용한 경험이 제한되어 있으므로 이들 환자에게는 투여해서는 안 된다.

6) 경정맥 영양공급의 일반적인 금기. 예를 들면, 저칼륨혈증, 과수분공급증, 저장성탈수증, 불안정한 대사상태, 대사성산증 등

7) 생선 또는 계란단백질에 과민증이 있는 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 이상지질혈증 또는 조절되지 않는 당뇨성 대사증

2) 항응고제를 투여받는 환자

4. 이상반응

1) 이약을 투여할 시 드물게 (≥ 1/10.000 , < 1/1.000) 다음의 증상이 관찰되었다.

- 출혈 시간의 연장 및 혈소판 응집장해

- 비린 맛

2) 지방 유제를 투여하는 동안에 관찰되는 부작용

이따금

≥1/1000,<1/100

드물게

≥1/10000,<1/1000

매우 드물게

<1/10,000

혈액 및 내분비계 이상

혈소판감소증, 용혈, 망상적혈구증가증

위장관/소화기계 이상

복통, 오심, 구토

일반적 이상,

투여 부위 이상

체온증가, 오한, 감기증상, 피로

면역계 이상

아나필락시스반응,간기능수치의 일시적 상승,

대사성 및 영양학적 이상

과트리글리세라이드혈증,

신경계

두통

생식계, 유방이상

지속발기증

피부 및 피하조직 이상

피부발진, 두드러기

순환계 이상

순환계이상(예. 고혈압, 저혈압)

3) 유아에게 현탁 유제를 장기간 투여할 시 혈소판감소증상에 대한 보고가 있었다.

4) 지방유제포함여부와는 상관없이 영양수액제의 정맥투여 이후 간기능 시험 시 수치가 일시적으로 증가되었다 라는 보고가 있으나 그 이유는 밝혀지지 않았다.

5) 지방유제 투여시 대사적 과부하의 징후가 나타날 수 있다. 이는 투여속도와 투여량에 따라 좌우되지만 유전적소인(대사의 개인차) 및 이 전의 병력이 원인이 될 수 있으나, 이 증상은 현재까지 면실유를 원료로 한 지방유제를 사용하였을 때 주로 관찰되었다. 대사적과부하는 다음 증상을 나타낸다.

- 황달을 수반하거나 수반하지 않는 간종대

- 몇몇 혈액응고 파라미터들의 변화 혹은 감소

(출혈시간, 혈액응고시간, 프로트롬빈시간, 혈소판 수 등)

- 비종대

- 빈혈, 백혈구감소증, 혈소판감소증

- 출혈 및 출혈경향

- 비정상적인 간기능수치

- 발열

- 고지혈증

- 두통, 복통, 피로

- 과혈당증

5. 일반적 주의

1) 혈청 트리글리세라이드 수치를 매일 모니터링 하여야한다.

2) 혈중 포도당 농도, 산염기대사, 혈청전해질, 체액균형, 혈구수 및 항응고제를 투여받는 환자들의 혈액응고 시간 등을 주기적으로 검사하여야 한다.

3) 지방유제를 투여받는 동안에 혈청 트리글리세라이드 농도는 3 mmol/L를 초과하지 않아야 한다. 지방유제를 투여하는 동안에 이상반응들이 나타나거나 혈청트리글리세라이드수치가 3 mmol/L 이상으로 상승할 경우에는 지방의 투여를 중단하거나 필요하다면 감량하여야 한다.

4) 이 약을 투여하는 동안에 혈중포도당농도가 현저히 증가하는 경우에도 지방의 투여를 중단하여야 한다.

6. 상호작용

이 약을 투여함으로써 출혈시간의 연장 및 혈소판 응집장해를 일으킬 수 있으므로 항응고제를 투여받아야 하는 환자들에게 이 약을 투여할 때는 주의하여야 하며 항응고제의 감량 등에 대해서도 고려하여야 한다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

임신 또는 수유중의 사용에 대한 경험이 부족하므로 이 약의 투여가 꼭 필요한 경우에만 사용해야 한다.

8. 과량투여시의 처치

1) 지방유제를 투여하는 동안에 혈청 트리글리세라이드 수치가 3 mmol/L를 초과할 경우 지방과다증후군이 나타날 수 있다. 이는 급성적으로는 급속한 투여로 인해 발생하며, 만성적으로는 권장되는 투여속도를 유지하더라도 신기능장애 또는 감염등과 같은 환자의 임상상태의 변화와 관련되어 발생하기도 한다.

2) 과량투여시 이상반응이 나타날 수 있다. 이러한 경우에는 지방유제의 투여를 중단하거나 필요한 경우에는 감량하여 투여한다.

3) 탄수화물용액을 병용하지 않고 오메가벤을 단독으로 지나치게 과량으로 투여할 경우에는 대사성산증을 일으킬 수 있다.

9. 적용상의 주의

1) 사용하기 전에 용기를 흔들어 준다.

2) 유제가 균질하고 용기에 손상이 없을 때에만 사용해야 한다.

3) 가능하다면 투여할 때 프탈산염 (예: 폴리우레탄)을 함유하지 않는 의약품주입기구를 사용한다.

4) 이 약은 지방유제와 함께 투여하여야 한다. 지방 투여 권장량을 1일 체중 kg 당 1∼2그람이라고 할 때 이 약에 포함된 정제어유로서 1일 지방 권장량의 10∼20%를 공급하도록 한다.

5) 조제된 혼합액은 일반적으로 투여시간을 포함하여 24시간 이내에 사용되어야 한다.

6) 이약을 다른 수액용액(예: 아미노산 용액, 탄수화물 용액)과 동일한 라인으로 함께 투여할 때는 각 용액과 배합시의 적합성이 보장되어야 한다.

7) 특히 헤파린과 함께 다가양이온(예: 칼슘)을 첨가하면 배합부적합이 발생할 수 있다.

8) 최대 투여속도를 초과해서는 안되며 초과할 경우에는 혈청 트리글리세라이드수치의 급격한 상승을 일으키게 된다.

9) 투여기간은 4주를 초과하지 않아야 한다.

10) 사용하고 남은 액이나 혼합액은 폐기한다.

10. 보관 및 취급상의 주의사항

25℃이하에서 보관할 것, 얼리지 말 것