바이카니틴주(L-카르니틴)(수출용)

1) 이 약에 과민증 환자

3. 이상반응

일시적인 구역·구토가 나타날 수 있다. 드물게 체취, 위염이 드물게 보고되었으며, 경구나 정맥으로 엘카르니틴을 투여받고 있는 환자에서 발작이 보고되었다. 기존의 발작병력이 있었던 환자에서는 발작의 빈도 및 강도가 증가되었다. 또한 만성 혈액투석 환자를 대상으로 한 이중맹검, 위약대조 시험에서 인과성과 관계없이 아래와 같이 부작용이 보고되었다.

수치는 %를 의미함

위약

(n=63)

엘카르니틴

10mg(n=34)

엘카르니틴

20mg(n=62)

엘카르니틴

40mg(n=34)

엘카르니틴

10,20,40mg(n=130)

복통

우발적상해

알러지 반응

천식

요통

흉통

열

독감증후군

두통

감염

주사부위 반응

통증

17

10

5

8

10

14

5

40

16

17

59

49

21

12

6

9

9

6

6

15

12

15

38

21

5

8

8

8

15

5

27

37

10

27

32

6

12

12

6

12

12

29

3

24

38

35

9

10

2

9

8

12

7

25

22

15

33

30

부정맥

심실세동

심혈관계 질환

비정상적심전도

출혈

고혈압

저혈압

심계항진

빈맥

혈액질환

5

6

6

14

19

5

2

3

3

2

9

18

15

3

6

2

5

2

21

19

8

5

2

3

6

6

6

3

21

3

9

6

2

2

5

2

4

20

14

6

2

식욕부진

변비

설사

소화불량

위장관 질환

혈변

구역

위장 무기력

구토

3

6

19

10

2

3

10

5

16

3

3

9

9

3

6

9

9

5

3

10

6

16

6

3

35

6

21

5

3

16

5

2

2

2

15

부갑상선 질환

2

6

2

6

4

빈혈

3

3

5

12

6

고칼슐혈증

고칼륨혈증

과혈량증

말초부종

체중감소

체중증가

3

6

17

3

3

15

6

3

6

3

3

8

6

3

5

8

6

6

12

3

3

6

9

6

5

5

5

2

다리경련

근육통

13

6

8

4

불안

우울

어지러움

약물의존

긴장항진

불면

감각이상

현훈

5

3

11

2

5

6

3

6

18

6

3

3

3

6

2

5

10

6

3

6

15

12

1

5

13

2

1

4

5

2

위약

(n=63)

엘카르니틴

10mg(n=34)

엘카르니틴

20mg(n=62)

엘카르니틴

40mg(n=34)

엘카르니틴

10,20,40mg(n=130)

기관기염

기침 증가

호흡곤란

인두염

호흡계 질환

비염

부비강염

16

19

33

5

10

5

3

24

6

5

10

11

27

11

2

3

18

3

15

6

3

3

9

7

23

9

2

소양증

발진

13

3

8

5

3

3

5

3

약시

안질환

미각이상

2

3

6

6

3

2

9

3

3

3

비뇨기 감염

신부전

6

5

3

6

3

6

6

2

6

경구로 엘카르니틴을 투여한 환자에게서 발진, 두드러기, 안면부종이 보고되었다.

경구로 엘카르니틴을 투여한 요독증 환자에게서 경증의 근무력증이 보고되었다.

4. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 모유의 이행은 알려진 바 없으나 많은 약들이 모유로 이행되므로 수유중에는 신중히 투여한다.